A ANVISA destacou expressamente na Resolução RDC n.º 475, de 10 de março de 2021 1 , que as vacinas contra COVID-19 sem registro definitivo estão autorizadas temporariamente em CARÁTER EXPERIMENTAL – termo utilizado pela própria ANVISA no art. 3.º dessa norma...:
A título de conferência, é possível confirmar que as vacinas COMIRNATY/PFIZER, Oxford/AstraZeneca, Janssen/Johnson & Johnson e CoronaVac ainda se encontram na Fase III dos estudos, tendo sido aprovadas pela ANVISA apenas em caráter preliminar, uma vez que não foram concluídos os estudos de segurança e eficácia. As próprias fabricantes informam que sua conclusão somente ocorrerá entre os anos de 2022 (CoronaVac) e 2023 (COMIRNATY/PFIZER, Oxford-AstraZeneca e Janssen/Johnson & Johnson), como demonstram os links abaixo:
• COMIRNATY/PFIZER (estudo cadastrado pela BioNTech SE, com colaboração da Pfizer) – em Fases I/II/III com data estimada para o término do estudo: 02/05/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=vaccine&cond=covid-19&draw=3;
• Oxford/AstraZeneca (estudo cadastrado pela AstraZeneca, com colaboração da Iqvia Pty Ltd).- em Fase III com data estimada para o término do estudo: 14/02/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=astrazeneca&cond=covid-19&draw=2;
• Janssen/Johnson & Johnson (estudo cadastrado por Janssen Vaccines & Prevention B.V.)- em Fase III estimada para o término do estudo: 02/01/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722?term=NCT04505722&draw=2&rank=1;
• CoronaVac (estudo cadastrado por Butantan Institute com colaboração de Sinovac Life Sciences Co., Ltd.) – em Fase III de experimentação com data estimada para o término do estudo: fevereiro de 2022 – https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595.
Ocorre que na Nota Técnica n.º 496/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 23 de dezembro de 2021, a Anvisa afirma que “as vacinas contra COVID-19 autorizadas no Brasil não são experimentais, tendo todas cumprido com as etapas de desenvolvimento clínico completo”.
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Ora, se não existem os dados conclusivos de fase 3 dos estudos C4591001 e BNT162-01, a Anvisa não poderia afirmar que o fármaco analisado nos estudos não é experimental.
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Como pode a Anvisa afirmar, portanto, que o produto não é experimental e que a segurança e eficácia já estão comprovadas, se o registro sanitário “DEFINITIVO” foi concedido sob a condição de que a empresa teria até janeiro de 2024 para concluir os estudos e provar a segurança e eficácia da COMIRNATY/PFIZER?
Por fim, ainda quanto à questão do caráter experimental da COMIRNATY/PFIZER e da inexistência de dados conclusivos de eficácia e segurança, é preciso destacar que, segundo o Parecer Técnico de aprovação da COMIRNATY/PFIZER para crianças de 5 a 11 anos, a fabricante requereu a vacinação das crianças com base em mera apresentação de “novo Plano de Gerenciamento de Risco para a submissão da alteração pós-registro ampliação de uso referente à inclusão da indicação para crianças de 5 a <12 anos” (SIC), tendo a Anvisa deferido esse pedido 6, atropelando inclusive a necessidade de que fosse efetuado um novo registro de fármaco para contemplar a faixa etária de 5 a 11 anos, já que até mesmo as fórmulas dos produtos eram totalmente diferentes: “(…) a ampliação de uso de Comirnaty em nova formulação (10ug) em indivíduos entre 5 a <11 anos de idade (...)”.
... o produto não apenas é experimental como os testes clínicos que embasaram a autorização da Anvisa encontram-se ainda em fase de recrutamento, tendo a Anvisa faltado com a verdade ao afirmar, na mencionada Nota Técnica (página 2), que “no momento da autorização” todos os “resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos fase 3” já estariam em poder da Anvisa, “de modo que não havia mais recrutamento de voluntários para serem vacinados ainda no escopo experimental de um ensaio clínico” .
... as fases 2/3 do estudo C4591007 estão sendo realizadas nas crianças dos poucos países que aprovaram a vacinação para essa faixa etária, sem que as famílias dessas crianças saibam que elas estão sendo utilizadas como cobaias involuntárias do experimento.
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Vale também lembrar como a vacinação contra COVID-19 se compara em termos de óbitos com as conhecidas vacinas disponíveis no mercado, de acordo com relatório obtido no VAERS do CDC americano. A vacina contra COVID-19 já ultrapassa óbitos por todas as demais vacinas. [ver gráfico pag 12 pdf]
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É interessante (e preocupante) observar que no relatório de aprovação da inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos, a Anvisa destacou em seu parecer diversos trechos que evidenciam o caráter totalmente experimental da COMIRNATY para crianças de até 11 anos (Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br) ):
“(…) Este total inclui os N ~2.250 participantes inscritos neste grupo de idade, dos quais os resultados são apresentados no relatório interino encaminhado. Outros 2.250 participantes adicionais foram inscritos neste grupo de idade (começando em agosto de 2021) para acompanhamento de segurança e cujos dados serão relatados posteriormente. Além desses, outros 750 participantes de 5 a <12 anos de idade (randomizados 2:1 para receber BNT162b2 10ug ou placebo) serão inscritos (com início previsto para outubro de 2021) para obter amostras de soro para teste de troponina I (a empresa informou que esta análise será incluída em um relatório subsequente”.
“O número de participantes nos estudos clínicos é muito pequeno para detectar qualquer risco potencial de miocardite associado à vacinação de forma confiável”.
“Além disso, a segurança de longo prazo da vacina COVID-19 naqueles de 5 a <12 anos de idade será estudada em 5 estudos de segurança pós autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar sequelas de longo prazo de miocardite/pericardite pós-vacinal ”.
... a Anvisa já autorizou a realização de INÚMERAS MODIFICAÇÕES NOS ADJUVANTES do fármaco, havendo sérias dúvidas se o produto distribuído atualmente no Brasil poderia ser considerado como o MESMO produto que recebeu o registro original.
... E o pior: ao isentar a PFIZER/BioNTech da obrigação de apresentar um novo registro, *a Anvisa permitiu
que chegasse ao mercado, “pegando carona” no registro sanitário “DEFINITIVO” de outro produto, um fármaco que sequer completou as fases básicas do estudo* clínico e que mal apresenta condições de permissão do uso emergencial, colocando em risco a população brasileira em geral e especialmente as crianças.
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Apenas para que fique bem claro, ao afirmar que os estudos clínicos estão “TESTING THE USE OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE”, a FDA confirma que o fármaco é EXPERIMENTAL, porque ainda está sendo testado. Para que não haja nenhuma dúvida, constata-se que “test”, em Inglês, é um sinônimo da palavra EXPERIMENTO, assim como, em Português, o termo “estudo clínico” refere-se a PESQUISAS COM SERES HUMANOS, sejam elas observacionais ou EXPERIMENTAIS, como no caso dos estudos clínicos que envolvem o fármaco da Pfizer/BioNTech16:
Mais adiante, a FDA alerta novamente que o fármaco É UM PRODUTO NÃO APROVADO, sendo AUTORIZADO APENAS PARA USO EMERGENCIAL. Mais: o documento estabelece a obrigação de que as pessoas sejam alertadas de que POSSUEM A OPÇÃO DE ACEITAR OU REJEITAR o fármaco e que SÃO DESCONHECIDOS OS POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS DO FÁRMACO, bem como a extensão dos riscos e benefícios conhecidos até o momento.
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Ocorre que, ao permitir essa indevida utilização do nome COMIRNATY/PFIZER para designar o fármaco destinado ao público infantil, a Anvisa desprezou a possibilidade real e concreta de que houvesse erros ainda maiores na aplicação do fármaco às crianças, não sendo pequeno o risco de que os pequenos recebam a COMIRNATY/PFIZER destinada aos adultos, ao invés da COMIRNATY/PFIZER destinada ao público infantil. Esse risco não existe, por exemplo, nos EUA, uma vez que a COMIRNATY é o fármaco registrado para os adultos, enquanto o fármaco PFIZER-BIONTECH, não registrado, apenas aprovado para uso emergencial, é aquele destinado às crianças.
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O fato é que repetidamente os órgãos de decisão e controle sanitário e de saúde estão se pautando em opiniões de médicos e representantes de sociedades médicas os quais recebem financiamento de várias indústrias farmacêuticas além de possuírem atividades mercantis no ramo de clínica de vacinação, como o Dr. Renato Kfouri. De forma surpreendente, este médico se considera imparcial para criticar a forma do governo brasileiro lidar com a avaliação da vacinação infantil contra COVID-19.
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Na Nota Técnica n.º 496/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, a Anvisa informou que a sua decisão de estender o registro “definitivo” da Comirnaty para a faixa etária de 5 a 11 anos teria sido precedida de reunião realizada entre a Anvisa e “sociedades médicas brasileiras”, dentre as quais se encontravam a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunologia, a Sociedade Brasileira de Imunizações, a Sociedade Brasileira de Infectologia, a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia, não tendo a Anvisa apresentado, no entanto, as necessárias declarações de ausência de conflitos de interesses assinadas pelos representantes dessas instituições, informando a existência de parcerias entre a Pfizer/BioNTech com essas sociedades médicas e com os profissionais que as representam.
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