São Paulo, 16 de dezembro de 2021.
Aos Ilmos(as). Srs(as). Diretores da ANVISA Sr. ANTÔNIO BARRA TORRES Sra. MEIRUZE SOUSA FREITAS Sr. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS Sr. DIOGO PENHA SOARES
Nos termos da Lei n.º 12.527, de 18 de novembro de 2011, os
médicos que subscrevem o presente PEDIDO DE INFORMAÇÕES vêm
perante Vossas Senhorias demonstrar antecipadamente a preocupação com
a iminência da aprovação do registro da vacina COMIRNATY para crianças de
5 a 11 anos, motivo pelo qual, amparados na fundamentação científica e
jurídica abaixo, formularão ao final o pertinente pedido de informação sobre
um relatório ao qual os subscritores ainda não conseguiram ter acesso.
A necessidade de desenvolver rapidamente uma vacina contra o
vírus SARS-CoV-2 (Coronavírus tipo 2), implicado na doença COVID-19,
gerou um novo conceito: o “paradigma pandêmico”
1,2
, no qual a aceleração
do processo de disponibilização de um novo produto imunizante passou a ser
justificado em função da pressa de oferecer uma solução teórica para a
pandemia decretada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em março
de 2020.
Até setembro de 2020 a imprensa e lideranças mundiais
mostravam-se contra a aprovação de vacinas e a realização de campanhas
de vacinação em massa antes da conclusão de todas as fases dos estudos
clínicos iniciados até então. No entanto, a prudência de poucos meses atrás
foi substituída, de modo inexplicável, por uma atitude diametralmente oposta,
em que não apenas se autorizou a ampla vacinação com fármacos
experimentais que sequer atingiram o marco da Fase III dos estudos clínicos,
como ainda se passou a OBRIGAR parte da população a participar do
experimento, gerando um retrocesso de décadas de preservação dos Direitos
Humanos.
1 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2005630
2 https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3
2
De acordo com o conceito disponibilizado pela Faculdade de
Ciências Médicas da UNICAMP em sua página virtual, as fases da pesquisa
clínica são quatro ao todo. A Fase III, em que se encontram todas as vacinas
contra a COVID-19 disponibilizadas no Brasil, ainda deve ser
complementada pela Fase IV, cujo objetivo mais importante, segundo a
FCM/UNICAMP, é “detectar e definir efeitos colaterais previamente
desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de
risco relacionados. Essa fase é conhecida como Farmacovigilância”.
3
Em consonância com o novo “paradigma pandêmico”, o estudo de
Fases I/II/III da vacina COMIRNATY/PFIZER permanece em curso, recrutando
voluntários, registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação
NCT0436872830, com previsão de término apenas em 2 de maio de 2023. 4
-.
Estamos em dezembro de 2021 e o produto da empresa PFIZER está sendo
amplamente aplicada em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que
sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. De forma mais
surpreendente, a PFIZER conseguiu o registro definitivo para seu produto
experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela ANVISA em 23 de
fevereiro de 2021, baseada tão somente em mera análise documental. 5
Os estudos de Fase III dos produtos da Janssen/Johnson&Johnson
(registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação NCT04505722) 6
e
AstraZeneca/Oxford (registrado no “clinicaltrials.gov” sob a identificação
NCT04516746) 7
têm término previsto apenas para 2 de janeiro e 14 de
fevereiro de 2023, respectivamente.
O estudo de Fase III da vacina CoronaVac/Butantan/Sinovac tem
término previsto para fevereiro de 2022, registrado no “clinicaltrials.gov” sob a
identificação NCT04456595.8
Por não terem completado sequer a terceira das quatro fases
necessárias para completar o experimento, a ANVISA destacou
expressamente na Resolução RDC n.º 475, de 10 de março de 20219
, que as
vacinas contra COVID-19 sem registro definitivo estão autorizadas
temporariamente em CARÁTER EXPERIMENTAL – termo utilizado pela
própria ANVISA no art. 3.º dessa norma, in verbis:
3 https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica
4 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
5 https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2021/02/anvisa-concede-primeiro-registro-definitivo-para-vacinacontra-a-covid-19-nas-americas
6 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722
7 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=astrazeneca&cond=covid-19&draw=2
8 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595
9 https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-475-de-10-de-marco-de-2021-307999666
3
“Os medicamentos e vacinas contra COVID-19 autorizadas
temporariamente para uso emergencial para a prevenção da COVID-19
serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente,
em programas de saúde pública do Ministério da Saúde”.
Isso porque a própria ANVISA, na Instrução Normativa n.º 45, de
21 de agosto de 201910, a qual regulamenta as Boas Práticas de Fabricação
complementares a Medicamentos Experimentais, apresenta o seguinte
conceito de medicamento experimental:
“XI – medicamento experimental: produto farmacêutico em teste,
objeto do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM),
a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter
informações para o seu registro ou pós-registro; ou Forma
farmacêutica de uma substância ativa ou placebo testada ou utilizada
como referência em um ensaio clínico, incluindo um produto com registro
quando utilizado ou montado (formulado ou embalado) de uma forma
diferente da registrada, ou quando utilizado para uma indicação não
registrada, ou quando usado para obter mais informações sobre a forma
registrada”.
Portanto, nem mesmo as vacinas que conseguiram obter o
registro definitivo na ANVISA até a presente data – PFIZER e AstraZeneca
– deixaram de ser MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS apenas em
decorrência do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à
Fase III dos respectivos estudos científicos, conforme apresentado
anteriormente. Essa informação é facilmente obtida na página virtual da
ANVISA, que disponibiliza ao público os pareceres de aprovação que
ensejaram os registros definitivos dessas vacinas.
CONSIDERANDO que o documento divulgado pela PFIZER por
força de lei norte-americana (Liberdade de Informação) através de uma ordem
de um Juiz Federal que acatou um pedido de um grupo de profissionais de
saúde nos EUA, revelou uma série de graves problemas. Uma vasta gama de
eventos adversos de vacinas contra COVID-19 até então desconhecidos,
compilados de fontes oficiais em todo o mundo vieram a público. O pedido foi
motivado pois o grupo queria ter completo acesso aos dados que contribuíram
para a precipitada decisão de conceder uma autorização de uso emergencial.
A agência reguladora norte-americana US Food & Drug Administration (FDA)
solicitou ao juiz o prazo de 55 (cinquenta e cinco anos) anos como sigilo
para a liberação do material, porém não foi autorizado. Após a divulgação
de parte do material, a PFIZER admitiu que houve “um grande aumento” nas
notificações de eventos adversos e que mesmo este grande volume está
10 https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-45-de-21-de-agosto-de-2019-211914031
4
subnotificado. Mais de 100 doenças estão listadas, muitas muito graves:
insuficiência renal, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos,
complicações na gravidez, inflamação, doença neurológica, doenças
autoimunes, paralisia, insuficiência hepática, doenças do sangue, doenças de
pele, problemas musculoesqueléticos, artrite, doença respiratória, trombose
venosa profunda, coágulos sanguíneos, doença vascular, hemorragia, perda
de visão, paralisia facial de Bell e epilepsia. O documento “CUMULATIVE
ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF
PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021” revelou
que os riscos imediatos da vacinação contra COVID-19 com o produto da
PFIZER podem ser 50 a 300 vezes maiores do que até mesmo o mais
arriscado das vacinas tradicionais anteriores (como a vacina contra a varíola).
O primeiro lote de documentos mostrou mais de 1.200 mortes somente
nos primeiros 90 dias de aplicação da vacina. Apesar das várias doenças
graves e lesões listadas em NOVE PÁGINAS NO PRIMEIRO DOCUMENTO
APRESENTADO, A EMPRESA PFIZER AFIRMOU QUE “SEU PRODUTO
DEMONSTROU UM EQUILIBRIO FAVORÁVEL DE RISCO-BENEFÍCIO.”
Entretanto a própria PFIZER admitiu que a magnitude da subnotificação
é desconhecida, o que torna ainda mais incógnito o perfil de segurança
da vacina. 11,12,13,14
CONSIDERANDO que as vacinas de RNA mensageiro têm
apresentado, em maior ou menor grau, efeitos colaterais similares aos
observados em pacientes que adoeceram por COVID-19, e tendo em vista
que a “síndrome inflamatória multissistêmica” foi um dos efeitos
colaterais observados em crianças, o que fez com que a FDA
considerasse, ainda em 2020, essa síndrome como um dos possíveis
efeitos colaterais das vacinas contra a COVID-19 em crianças, como
observado em reunião realizada em 22/10/2020 e publicada no canal oficial
da FDA (U.S. Food and Drug Administration) no Youtube, a qual foi realizada
para discutir o desenvolvimento, autorização e/ou licenciamento das vacinas
contra a COVID-19, constando da tela do vídeo, em 2:33:40, a lista de
possíveis efeitos colaterais que as vacinas apresentariam, dentre elas a
"Multisystem inflammatory Syndrome in Children" (“síndrome inflamatória
multissistêmica em crianças); 15
CONSIDERANDO que o risco de síndrome inflamatória
multissistêmica em crianças em razão da aplicação de vacinas contra a
COVID-19 foi também antecipada por estudo clínico publicado na Pediatric
Investigation em 28/12/2020, no qual os autores manifestaram sua
11 https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf
12 https://www.gbrj.net/noticia/4161/fda-divulga-os-dados-sobre-a-vacina-da-pfizer-apos-determinacao-da-justica-americanaentenda.html
13 https://dailytelegraph.co.nz/news/pfizer-document-concedes-that-there-is-a-large-increase-in-types-of-adverse-event-reactionto-its-vaccine/
14 https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472
15 https://www.youtube.com/watch?v=1XTiL9rUpkg&t=8441s
5
preocupação com a possibilidade de que a vacina contra a COVID-19
desenvolvesse em crianças saudáveis essa grave síndrome inflamatória; 16
CONSIDERANDO que os poucos estudos publicados até o
momento sobre a vacinação contra a COVID-19 mostram que os riscos de
miocardite/pericardite aumentam consideravelmente nas faixas mais
novas da população, mostrando que, quanto mais novo o indivíduo,
maior a chance de desenvolver graves problemas cardíacos após
receber aplicações de vacinas de RNA mensageiro como a COMIRNATY,
chegando a haver para as crianças/adolescentes de 12 a 15 anos uma
probabilidade até 6 (seis) vezes maior de desenvolverem um evento
adverso cardíaco em razão da vacina do que de serem hospitalizadas
com COVID-19, segundo estudo publicado no MedRxiv, tendo sido a
vacinação em menores de 15 anos desaconselhada expressamente por
órgãos de saúde da Inglaterra (Joint Committee on Vaccination and
Immunisation) e da Alemanha (STIKO); 17,18,19
CONSIDERANDO que uma pesquisa recentemente conduzida
no Japão, intitulada "PFIZER confidencial", refere-se a um estudo de
biodistribuição, que usa enzimas "luciferase" e marcadores de radioisótopos
para rastrear com precisão a distribuição das nanopartículas lipídicas (LNP´s)
de RNA mensageiro do produto da PFIZER no corpo dos animais após a
aplicação da vacina, tendo sido constatado que as nanopartículas lipídicas
contendo o código do RNA mensageiro presente na COMIRNATY foram
encontradas amplamente em diversos órgãos no corpo dos ratos após a
vacinação – glândulas adrenais, fígado, baço, cérebro, intestino grosso,
coração, fígado, pulmões e outros órgãos, inclusive ovários e testículos,
levantando preocupações sobre efeitos colaterais a longo prazo, inclusive em
relação à fertilidade de quem recebe vacinas de mRNA;
20, 21
CONSIDERANDO que no ensaio clínico, 22 , 23 , 24 , 25
das 1.127
crianças e adolescentes entre 12 a 15 anos que receberam a primeira dose
da vacina PFIZER, 86% experimentaram uma reação adversa e das 1.097
crianças que receberam uma segunda dose do produto, 78,9%
experimentaram uma reação adversa.Tais informações estão publicamente
disponíveis e contidas em um folheto informativo da referida instituição. Essa
ficha técnica contém duas tabelas que detalham a taxa alarmante de efeitos
16 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7768290/
17 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262866v1
18 https://mobile.reuters.com/article/amp/idUSKCN2DM1TB
19 https://www.bbc.com/news/health-58438669
20 https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_I100_1.pdf
21 https://drive.google.com/drive/folders/1geOqDIdywg3jIhPI5W1r_Arf_fNTAc3g?usp=sharing
22 https://www.fda.gov/media/153713/download
23 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizerbiontech-covid-19-vaccine#additional
24 ttps://bit.ly/3CG2muM
25 https://dailyexpose.uk/2021/05/30/shocking-86-of-children-suffered-an-adverse-reaction-to-the-pfizer-covid-vaccine-in-clinicaltrial/
6
colaterais e danos experimentados por crianças que receberam pelo menos
uma dose da injeção da vacina de RNA mensageiro da PFIZER. As tabelas
mostram que 1.127 crianças receberam uma dose do produto mas apenas
1.097 crianças receberam a segunda dose. Esse fato por si só levanta
questões sobre o motivo pelo qual 30 crianças não receberam uma segunda
dose. O documento da FDA também declara que 0,04% sofreram uma reação
adversa extremamente grave, mas não entra em pormenores sobre o tipo de
reações que ocorreram. Se colocarmos isto em perspectiva de uma vacinação
de, por exemplo, 21 milhões de crianças e adolescentes com idades
compreendidas entre 12 a 18 anos, se cada indivíduo recebesse apenas uma
dose do produto de RNA mensageiro PFIZER, então, de acordo com o estudo,
podemos esperar ver 8.400 adolescentes sofrer uma reação adversa
extremamente grave que poderia incluir a morte. Em 2018 segundo o IBGE
foi estimado que o Brasil possui 35,5 milhões de crianças (pessoas de até 12
anos de idade) e em 2019 foram contabilizados 53.759.457 menores de 18
anos. Estendidos esses dados do estudo para faixas etárias menores,
estaríamos falando de números inconcebíveis de reações adversas
extremamente graves em crianças e adolescentes.
CONSIDERANDO que o estudo clínico do produto
PFIZER/BioNTech realizado em crianças de 5 a 11 anos26 , 27
apresenta
falhas metodológicas que o inviabilizam como fundamento de campanha de
vacinação em massa (1 – os índices de COVID-19 em crianças são tão
baixos que houve ZERO casos de doença severa e ZERO casos de
mortes em ambos tanto no grupo que recebeu a vacina como no grupo
que recebeu placebo; 2 – o estudo clínico apresenta um número baixo
demais de crianças, talvez de modo intencional, de forma que, tendo envolvido
apenas aproximadamente 1.500* crianças, os eventos adversos do produto
em estudo, observados na proporção de 1 a cada 5.000, por exemplo, deixam
de ser mapeados pelo estudo; 3 – somente foram admitidas no estudo as
crianças de 5 a 11 anos sem evidência de infecção anterior com o vírus SARSCoV-2, inexistindo qualquer dado de segurança na aplicação da vacina em
crianças previamente infectadas; 4 – a PFIZER supostamente perdeu contato
com 4.9% das crianças que participaram do estudo clínico, as quais não
apareceram para receber a segunda dose da vacina e não foi fornecida
qualquer informação sobre o estado de saúde dessas crianças, não sendo
possível detectar se esse percentual de crianças teria apresentado reações
adversas graves ou mesmo se teriam falecido após a primeira dose; e 5 –
curto tempo de acompanhamento das crianças que participaram dos
testes, tendo sido uma etapa acompanhada por apenas 17 (dezessete)
dias;
26 https://www.fda.gov/media/153409/download
27 https://www.fda.gov/media/153447/download
7
*Os dados fornecidos pelo FDA não deixam claro a quantidade
de participantes, uma vez que existe divergência numérica nos dois
documentos os quais são fontes de informação sobre o estudo.
CONSIDERANDO que a própria empresa PFIZER admite que,
no estudo clínico da vacina COMIRNATY em crianças de 5 a 11 anos, houve
ZERO internações e ZERO óbitos em ambos os grupos do estudo – as
crianças que receberam a vacina e as que receberam placebo –, o cálculo do
risco-benefício deve priorizar os itens informados no parágrafo anterior:
baseado em 14 países dos mais afetados pela pandemia, Axfors & Ioannidis
reportam média das taxas de fatalidade por infecção por COVID-19 de 0,0027
% no grupo de 0 a 19 anos28 ; a existência de um percentual considerável
(4.9%) de crianças que abandonaram o estudo sem que se saiba se o
abandono decorreu de danos graves ou mesmo óbitos ("Among Cohort 1
participants, 95.1% had safety follow-up >- 2 months after Dose 2 at the time
of the September 6, 2021 data cutoff for this cohort"); a ínfima quantidade de
crianças avaliadas; o curto tempo de análise sobre segurança e eficácia e,
principalmente, o fato de que esse estudo sequer deveria estar sendo
considerado ainda, já que a fabricante alterou a fórmula após a realização
desses testes, inexistindo agora qualquer dado sobre a segurança da nova
fórmula em crianças, como demonstrado anteriormente;27
CONSIDERANDO que, em relação ao estudo apresentado à
FDA sobre a vacinação de crianças de 5 a12 anos em 26 de outubro de 2021,
o laboratório PFIZER admite da maneira mais simples na página 11 que
precisará realizar 5 estudos, incluindo um de mais de 5 anos para medir os
riscos de ''danos cardíacos", como miocardite e pericardite em crianças de 5
a 12 anos, tendo claramente admitido ainda que o número de participantes no
programa atual é insuficiente: “O número de participantes do atual
programa de desenvolvimento clínico é muito pequeno para detectar
qualquer risco potencial de miocardite associada à vacinação. A
segurança a longo prazo da vacina contra COVID-19 em participantes de
5 a 12 anos será estudada em 5 estudos de segurança pós-autorização,
incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar as
sequelas a longo prazo da miocardite/pericardite pós-vacinação.29
28 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.08.21260210v1
29 https://www.fda.gov/media/153409/download
8
CONSIDERANDO que, em novo relatório apresentado ao FDA
em 08 de novembro de 2021, a Pfizer atualizou seus dados de teste de
segurança e eficácia, mostrando que é possível que haja mais mortes no
grupo da vacina versus placebo e reconhece que o risco de
miocardite/pericardite é grave. O relatório conclui que para homens de 16
a 17 anos de idade é possível que o risco miocardite/pericardite
associada à vacina excederia os benefícios causados pelas vacinas
COVID-19. A mitigação dos riscos observados e das incertezas associadas
será realizada por meio de rotulagem (incluindo declarações de advertência)
e por meio de segurança contínua estudos de vigilância e pós-comercialização
para avaliar e compreender melhor esses riscos, incluindo um estudo de
imunogenicidade e segurança de níveis de dose mais baixos de COMIRNATY
em indivíduos de 12 a menores de 30 anos de idade. O candidato (PFIZER)
será obrigado a conduzir estudos de segurança de requisitos póscomercialização (PMR) sob a Seção 505 (o) do Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FDCA) para avaliar os riscos graves conhecidos de miocardite
e pericardite e um risco sério inesperado de miocardite subclínica;30
CONSIDERANDO que a cada dia aparecem novos dados de
vigilância sanitária ao redor do mundo demonstrando cada vez mais riscos de
eventos adversos graves em uma população jovem e saudável, como no
recente Preprint de Ontário no Canadá,31 onde a vacina COMIRNATY/PFIZER
apresentou números de miocardite e pericardite muito acima do esperado para
esta faixa etária. Nesta avaliação específica foi utilizada uma janela de risco
de apenas 7 dias, podendo se esperar números muito piores se fossem
adequadamente acompanhados por maior período. Os eventos foram
classificados como miopericardite (36,0%), seguida por miocardite (35,4%) e
pericaridite (28,6%). Quase todos (97,6%) os eventos envolveram uma visita
ao pronto-socorro, com 70,7% dos eventos também levando a uma internação
hospitalar. A proporção de indivíduos hospitalizados foi de 82,9%, 38,8% e
84,1% por miocardite, pericardite e miopericardite, respectivamente.
CONSIDERANDO o artigo multicêntrico realizados em 26
centros médicos pediátricos nos Estados Unidos e Canadá,32 publicado do dia
de 6 de dezembro de 2021, com o escopo de: “Compreender o curso clínico
e os resultados de curto prazo da suspeita de miocardite após a vacinação
com COVID-19” tem importantes implicações para a saúde pública na decisão
de vacinar os jovens. Foram coletados os dados retrospectivamente em
pacientes menores de 21 anos, com suspeita de Miocardite em um período de
até 30 dias após a vacinação contra COVID-19. A suspeita de miocardite
ocorreu em 136 pacientes (97,8%) após a vacina de mRNA, com 131 (94,2%)
após a vacina PFIZER-BioNTech e 5 (3,6%) após a vacina Moderna; 128
30 https://www.fda.gov/media/151733/download
31 Preprint medRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.02.21267156
32 https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056583
9
(91,4%) ocorreram após a segunda dose. Os sintomas começaram em média
2 dias (variação 0-22, IQR 1-3) após a vacinação. O sintoma mais comum foi
dor torácica (99,3%). A maioria dos pacientes (80,6%) tiveram apresentação
de pseudo-infarto com dor no peito, alterações de ST em ECG e troponina
elevada. Quase 1 em cada 5 pacientes foi admitido em uma unidade de terapia
intensiva. Os autores observaram que a suspeita de miocardite
temporariamente relacionada à vacinação com COVID-19 foi relatada em
adolescentes ≥12 anos de idade e adultos jovens desde a autorização de
uso de emergência da vacina PFIZER-BioNTech contra COVID-19.
Referiram também que fatores de risco e mecanismos para o desenvolvimento
de suspeita de miocardite após COVID-19 vacinação são desconhecidos.
Mecanismos de disfunção miocárdica postulado em MIS-C, como estado
hiperinflamatório e tempestade de citocinas, autoanticorpos, ou moléculas
mimetismo, pode desempenhar um papel. Outros mecanismos potenciais,
incluindo reação ao adjuvante, nanopartículas ou outros componentes da
vacina também pode ser importante mecanicamente. Negronet al tem
sugerido uma abundância da subunidade S1 da proteína SARS-CoV-2 Spike,
produzida como resultado de vacinas de mRNA, poderia interagir com o
receptor toll-like 4, ativar o NF-kB, provocando inflamação cardíaca e
toxicidade dos miócitos. Concluiram que: mais estudos são extremamente
necessários para elucidar os fatores de risco e subjacentes mecanismos
para o desenvolvimento de potenciais infartos agudos do miocárdio;
CONSIDERANDO outro recente artigo de 8 de novembro de
2021 entitulado: “Vacinas mRNA contra COVID-19 Aumentam
Dramaticamente Marcadores Inflamatórios Endoteliais e Risco de
Síndrome Coronariana Aguda medido pelo Teste Cardíaco PULS: um
Aviso”, 33 o grupo de Estudos utilizou o PLUS Cardiac Test (GD Biosciences,
Inc, Irvine, CA) como uma medida clinicamente validada de múltiplos
biomarcadores de proteínas que gera uma pontuação que prevê o risco de 5
anos (percentagem de probabilidade) de uma nova Síndrome Coronariana
Aguda (SCA). Observaram que, recentemente, com o advento das vacinas
contra COVID-19 que utilizam RNA mensageiro de Moderna e PFIZER,
tornaram-se evidentes mudanças dramáticas na pontuação PULS na maioria
dos pacientes. Estas alterações resultaram num aumento da pontuação PULS
de 11% 5 anos de risco ACS para 25% 5 anos de risco ACS. Na altura deste
relatório, estas alterações persistem durante pelo menos 2,5 meses após a
segunda dose. O grupo concluiu que as vacinas de RNA mensageiro
aumentam dramaticamente a inflamação no endotélio e a infiltração de
células T do músculo cardíaco e podem ser responsáveis pelas
observações de trombose aumentada, cardiomiopatia e outros eventos
vasculares após a vacinação;
33 https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.144.suppl_1.10712
10
CONSIDERANDO que a eficácia da vacina de RNA mensageiro
da PFIZER em crianças de 5 a 11 anos de idade foi inferida por
“imunobridging”, 34 em Português “ponte imunológica”, que é uma abordagem
“regulatória e científica” usada para inferir a eficácia, principalmente de
vacinas, em grupos de testes distintos a partir dos resultados conhecidos
de um grupo, embora trate-se de abordagem altamente questionável, ainda
que aceita por algumas agências reguladoras. O exemplo mais atual da
utilização de “ponte imunológica” é o estudo C4591007do produto da
PFIZER contra a COVID-19 com crianças de 5 a 11 anos,
29,35 cuja eficácia
na produção de anticorpos tem como base a quantidade – média
geométrica – obtida no grupo de 16 a 25 anos que receberam duas doses
de 30 μg de BNT162b2 no estudo C4591001.
36 A justificativa para a aceitação
dessa abordagem é de que propicia o encurtamento do tempo experimental,
evitando repetir todo o processo e também no aspecto econômico, com
diminuição de gastos de contratação de tudo que envolve a preparação e
manutenção de um teste clínico. Se a dosagem de drogas varia por peso, pois
leva-se em conta a massa dos órgãos, ignorar tal proporção quando se trata
de quantidades de anticorpos circulantes em uma criança comparada com um
adulto pode caracterizar-se como envenenamento, intoxicação da criança.
CONSIDERANDO que o Parecer Público de Avaliação da Vacina
COVID-19 COMINARTY/PFIZER da ANVISA37 , cuja aprovação autorizou o
registro definitivo da vacina no Brasil, deixa claro que a Fase III do estudo
ainda está em andamento, confirmando as informações anteriores e os links
que comprovam que essa fase somente tem previsão de encerramento no ano
de 2023: “Os participantes da Fase III em andamento do estudo” (página 28,
grifo acrescido). O término do estudo de Fase III da vacina dar-se-á somente
em dezembro de 2023 (página 55 do mesmo parecer da ANVISA). A Fase IV
sequer é mencionada nas 56 páginas do parecer – devendo-se ressaltar
novamente que, conforme demonstrado, os estudos científicos precisam
concluir as quatro fases para que um medicamento deixe de ser considerado
experimental. Vale ressaltar ainda os itens “Incertezas” e parte das
“Conclusões”:
“4.3 Incertezas
3.3.1 Eficácia e segurança em população pediátrica, gestantes e indivíduos
imunossuprimidos
A segurança e a efetividade da vacina Comirnaty em participantes <16 anos de idade não foram
estabelecidas no momento do registro sanitário. (grifo nosso)
A experiência com a utilização da vacina Comirnaty em mulheres grávidas é limitada.
34 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9855430/
35 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34752019/
36 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
37
https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/anexo/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIyNTUxNjYzIiwib
mJmIjoxNjMyMzI4NzEyLCJleHAiOjE2MzIzMjkwMTJ9.Uz1soG_jqBEHV57mT5_WjDivep6AfMPKGWAILYitAZAlmX5BBELTMCKvgUhFUSxr-rycHLZePHsdsQD071zWg/?Authorization=Guest
11
Porém, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, no que diz
respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou desenvolvimento pós-natal.
Há dados limitados sobre a segurança e efetividade da vacina na população de indivíduos
imunocomprometidos, podendo a eficácia de Comirnaty ser inferior nesses indivíduos, assim como
também são limitados em pacientes com comorbidades (exemplo: DPOC, diabetes, doença
neurológica crônica, distúrbios cardiovasculares). Foram incluídos na avaliação clínica participantes
com doença pré-existente estável, definida como doença que não necessitou de alteração
significativa no tratamento ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas
anteriores à inclusão, bem como participantes com infeção estável conhecida, como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
O uso da vacina em pacientes com doenças autoimunes e inflamatórias não foi avaliado de
forma ampla. (grifo nosso)
3.3.2 Administração concomitante com outras vacinas
Não existem dados sobre a administração concomitante da vacina Comirnaty com outras vacinas.
3.3.3 Eficácia contra infecção assintomática e transmissão do vírus SarsCov-2
Não há evidências de que a vacina Comirnaty previna a infecção assintomática e transmissão
do vírus SarsCov-2 de pessoa para pessoa. (grifo nosso)
3.3.4 Eficácia contra Covid-19 grave
Não foi possível concluir qual o grau de eficácia da vacina Comirnaty contra a COVID-19 grave.
(grifo nosso)
3.3.5 Eficácia contra infecção por variantes de interesse do vírus SarsCov-2
A eficácia da vacina Comirnaty contra variantes de interesse do vírus SarsCov-2 não
foi estabelecida até o momento de concessão do registro sanitário. (grifo nosso)
3.3.6 Eficácia e segurança em longo prazo
A eficácia e segurança da vacina Comirnaty em longo prazo não foram estabelecidas. (grifo
nosso)
5 CONCLUSÕES
Apesar da incompletude de dados de desenvolvimento esperados para o registro de um
produto biológico, devido ao desenvolvimento célere das vacinas contra COVID-19 e à
necessidade de sua disponibilização de forma urgente à população e considerando também os
dados apresentados até o momento sobre o produto em tela, pode-se concluir que, apesar da
necessidade de complementação de dados de qualidade importantes, não se vislumbra um risco
à saúde da população relacionado aos dados faltantes no momento que seja superior à não utilização
da vacina. (grifo nosso)
CONSIDERANDO especificamente que no Parecer Público de
avaliação da vacina COMIRNATY de 02/08/2021 que resultou na
APROVAÇÃO da vacina traz na página 5311:
“4.3 Incertezas
3.3.1 Eficácia e segurança em população pediátrica, gestantes
e indivíduos imunossuprimidos: A segurança e a efetividade da vacina
Comirnaty em participantes <16 anos de idade não foram estabelecidas no
momento do registro sanitário;
CONSIDERANDO que a vacina COMIRNATY/PFIZER, apesar
de ter recebido o registro definitivo pela Anvisa, ainda se encontra no curso da
Fase III dos testes clínicos, prevista para ser concluída apenas em maio de
12
2023, estando ainda sob investigação a quantidade de doses necessárias
para assegurar a eficácia do produto e estando a Fase III;38
CONSIDERANDO que o registro definitivo da
COMIRNATY/PFIZER foi concedido pela ANVISA sob a condição de que a
fabricante teria até o ano de 2024 para demonstrar a eficácia e a segurança
do fármaco, estando expressamente registrado no parecer de aprovação que
“a eficácia e segurança da vacina COMIRNATY/PFIZER em longo prazo não
foram estabelecidas”; 39
CONSIDERANDO que o registro definitivo da
COMIRNATY/PFIZER foi concedido pela ANVISA com “Indicação Terapêutica
e Posologia – Imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus
SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos”;
13
CONSIDERANDO que, após a concessão do registro definitivo
da COMIRNATY, em fevereiro de 2021, já foram efetuadas até novembro de
2021 mais de 14 (quatorze) alterações da bula do fármaco e 13 (treze)
alterações dos adjuvantes da vacina, corroborando o fato de que se trata de
um produto ainda em estudo e altamente instável do ponto de vista científico,
uma vez que não se tem certeza sequer sobre a composição ideal da sua
fórmula ainda; 40
CONSIDERANDO que, além das diversas alterações realizadas
na fórmula da COMIRNATY/PFIZER após o registro definitivo pela ANVISA,
sem a respectiva comprovação de que os estudos clínicos realizados com a
fórmula original manteriam os mesmos resultados após a mudança de fórmula
realizada, constatou-se ainda que a fórmula do produto COMIRNATY/PFIZER
para crianças de 5 a 11 anos teria sofrido alterações ainda mais drásticas nos
Estados Unidos da América, passando a incluir componentes potencialmente
perigosos sem a devida realização de novos estudos clínicos que
demonstrassem a segurança dessa nova fórmula para as crianças;37
CONSIDERANDO que o órgão de vigilância americana (FDA)
não tratou da vacinação da faixa de 12 a 15 anos com a mesma
superficialidade da ANVISA, tendo sido concedido apenas o USO
EMERGENCIAL da vacina COMIRNATY/PFIZER para essa faixa etária, ao
invés de autorizar indevidamente como mera extensão de registro definitivo
("(...) The vaccine also continues to be available under emergency use
authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age (...)";41
38 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-recebe-pedido-da-pfizer-para-inclusao-de-terceira-dosena-bula
39 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/o-que-muda-com-o-registro-de-uma-vacina/apresentacaocomirnaty-final-1.pdf
40 https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/25351023179202157/
41 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
13
CONSIDERANDO que a fórmula da COMIRNATY/PFIZER para
crianças de 5 a 11 anos foi alterada após os estudos clínicos para adicionar o
componente TROMETAMINA no lugar do tampão fosfato-salino, como
indicado na página 14 do documento "FDA briefing document – EUA
amendment request for PFIZER-BioNTech COVID-19 Vaccine for use in
children 5 through 11 years of age",27 tendo sido indicado pela própria empresa
PFIZER, no ano de 2012, que a TROMETAMINA seria classificada pelo
Australian Hazard Classification como um FÁRMACO TÓXICO, identificado
pelo símbolo de uma caveira cor de laranja, tendo como riscos os potenciais
danos a crianças não nascidas; danos ao sistema gastrointestinal; reações
alérgicas; dor de cabeça; tontura; visão embaçada; zumbidos nos ouvidos;
problemas de pele; coceiras e efeitos pulmonares, sendo absolutamente
desconhecido o efeito dessa alteração na composição da fórmula, não
havendo mais como considerar válidos os estudos clínicos realizados em
crianças de 5 a 11 anos antes dessa alteração da fórmula;
42
CONSIDERANDO que a TROMETAMINA, segundo publicações
científicas, é um fármaco utilizado para estabilizar ataques cardíacos, havendo
considerável preocupação de que tenha sido incluído na fórmula para
minimizar riscos de miocardite/pericardite omitidos durante os estudos clínicos
– sendo necessário lembrar, quanto a esse ponto, que o risco considerável
de miocardite/pericardite foi OMITIDO pela fabricante nos estudos
clínicos da vacina para adolescentes e jovens adultos, tendo sido
incluído o alerta na bula por determinação do FDA e, no Brasil, da
ANVISA;
43,44,45,46
CONSIDERANDO a preocupação dos subscritores em relação
ao procedimento adotado pela ANVISA em todos os requerimentos formulados
pela PFIZER/BioNTech até o momento, havendo receio de que os pedidos da
fabricante estejam sendo deferidos sem uma análise cautelosa e aprofundada,
chegando ao extremo de deferir a ampliação da vacinação para a faixa de 12
a 15 anos como se se tratasse de mera extensão da bula do registro definitivo
da COMIRNATY/PFIZER, sem observar que o estudo clínico dessa faixa etária
era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do
produto para adultos, estando também em um estágio muito mais precoce do
que o dos testes em maiores de 16 (dezesseis) anos. O estudo que a ANVISA
aceitou como suficiente para conceder o registro definitivo da vacina
para a faixa de 12 a 15 anos compreende apenas testes clínicos de Fase
42 https://cdn.pfizer.com/pfizercom/products/material_safety_data/PZ01399.pdf
43 https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/j.1552-4604.1988.tb03182.x
44 https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/ajrccm.162.4.9808092
45 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-panel-review-heart-inflammation-cases-after-pfizermoderna-vaccines-2021-06-23
46 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-alerta-sobre-risco-de-miocardite-e-pericardite-posvacinacao
14
I/II com pouco mais de mil adolescentes sendo acompanhados por
apenas dois meses;
47
CONSIDERANDO que o procedimento da ANVISA de
autorizações e deferimentos subsequentes em favor da Pfizer/BioNTech
aparenta não cumprir o Art. 10 da Resolução/RDC n.º 475, de 10 de março de
20219 quanto à apresentação de todos os documentos exigidos pela Guia n.º
42/2020, especialmente na parte em que menciona que o uso emergencial –
etapa ainda mais precária do que o registro definitivo concedido – somente
poderia ser autorizado mediante apresentação de "dados de segurança dos
estudos de Fase III referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, dois
meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança
preliminar para eventos adversos graves" (inciso XII), sendo certo que os
estudos clínicos dos adolescentes de 12 a 15 anos e das crianças de 5 a 11
anos não cumpriram essa exigência; 48
CONSIDERANDO que o Centers for Disease Control and
Prevention (CDC), órgão americano de saúde, publicou em outubro de 2021
um registro reconhecendo que as vacinas de mRNA (RNA mensageiro), como
a COMIRNATY/PFIZER, têm sido associadas a um risco de
miocardite/pericardite muito maior do que o anunciado inicialmente, tendo
afirmado que os registros nos jovens com menos de 20 anos do sexo
masculino seriam superiores a 100 casos por milhão de doses (deixando em
aberto a real quantidade, ao usar o termo ">100 cases"), sendo que os
registros do CDC referem-se apenas aos casos de complicação cardíaca
grave ocorridos em até 7 dias após a vacinação, sendo ignorados/excluídos
nesse levantamento os casos detectados posteriormente a esse período; 49
CONSIDERANDO que em crianças e adolescentes, a incidência
geral de miocardite na população é de 1,95/100.000 habitantes, 50
até
recentemente a incidência de miocardite em crianças e adolescentes após
duas doses do produto da PFIZER variava entre 16,2/100 mil habitantes51 a
18,25/100.000 habitantes; 52
CONSIDERANDO que o CDC confirmou em 10 de junho de
2021 a ocorrência de 226 casos de miocardite ou pericardite em pessoas com
30 anos ou menos que receberam vacina de RNA mensageiro contra COVID19, mais comumente após a segunda dose, e estão investigando cerca de 250
outros relatos. Os sintomas mais comuns foram dor no peito, enzimas
cardíacas elevadas, alterações das ondas ST ou T, dispneia e ecocardiografia
47 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-vacina-da-pfizer-para-criancas-com-mais-de12-anos
48 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-devacinas/guia-uso-emergencial.pdf
49 https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-10-20-21/06-COVID-Shimabukuro-508.pdf
50 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5721735/
51 https://doi.org/10.1101/2021.08.30.21262866
52 https://academic.oup.com/cid/advance-article-abstract/doi/10.1093/cid/ciab989/6445179?redirectedFrom=fulltext
15
/ imagem anormais. Segundo o mesmo órgão, houve 79 casos de miocardite
/ pericardite relatados em adolescentes de 16 ou 17 anos após uma segunda
dose da vacina, enquanto o número esperado era de 2 a 19 casos, de acordo
com o Dr. Shimabukuro;53
CONSIDERANDO que o mesmo documento do CDC
mencionado no item anterior considerou também a inexistência de diferença
na incidência de miocardite em pessoas jovens na comparação entre as
vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna, já tendo sido anunciada por
diversos países a adoção de cautela em relação à vacinação dos jovens
menores de 30 anos com a vacina da Moderna – repita-se, equivalente no seu
mecanismo de ação ao da vacina produzida pela PFIZER na incidência de
danos cardíacos a jovens, segundo o CDC americano –, em razão da
constatação do risco de inflamação cardíaca, tendo sido essa medida adotada,
por exemplo, pela Dinamarca, Finlândia, Suécia e Noruega, não tendo sido
esclarecida por esses países, no entanto, a complacência para com a vacina
da PFIZER/BioNTech, em face da equivalência de risco apontada pelo CDC;
54,55
CONSIDERANDO que um artigo publicado em 28/11/2021 pela
renomada revista Clinical Infectious Diseases, veículo oficial de comunicação
da Sociedade Norte-Americana de Doenças Infecciosas (Infectious Diseases
Society of America), com fator de impacto de 9,079 (classificação QUALIS A1,
a melhor possível), revelou que o risco de MIOCARDITE após a vacina
contra a COVID-19 é de 37,32 pessoas para cada 100 mil pessoas após a
segunda dose, em especial adolescentes do sexo masculino;
56
CONSIDERANDO que o Ministro da Saúde do Japão reconhece
o risco de miocardite após as vacinas da Moderna e da PFIZER contra o
COVID-19 e propôs alterações nas bulas evidenciando o risco após
administração desses produtos; 57,58,59,60,61, 62
CONSIDERANDO que o Vietnam interrompeu a segunda
dose da vacina COMIRNATY/PFIZER para adolescentes entre 12 a 17
anos por risco de miocardite, uma vez que PELO MENOS 3 CRIANÇAS
53 CDC confirms 226 cases of myocarditis after COVID-19 vaccination in people 30 and under.
https://www.aappublications.org/news/2021/06/10/covid-vaccine-myocarditis-rates-061021 June 10, 2021
54 https://www.reuters.com/world/europe/finland-pauses-use-moderna-covid-19-vaccine-young-men-2021-10-07/
55 https://apnews.com/article/coronavirus-pandemic-business-denmark-public-health-health453163d8f93618fde90c06d3474921a0
56 https://academic.oup.com/cid/advance-article-abstract/doi/10.1093/cid/ciab989/6445179
57 https://www3.nhk.or.jp/nhkworld/en/news/20211204_12/
58 https://www.tokyo-np.co.jp/article/141761
59 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34840235/
60 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34546329/
61 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34601566/
62 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34866106/
16
MORRERAM e 120 foram hospitalizadas após a vacina
COMIRNATY/PFIZER;
63,64,65,66
CONSIDERANDO que a Noruega está administrando apenas
uma dose da vacina da PFIZER/BioNTech para crianças de 12 a 15 anos e
somente para quem ainda não teve COVID-19;
67
CONSIDERANDO que a reação ADE (Antibody Dependent
Enhancement response - em Português, Resposta Exagerada Dependente de
Anticorpos) é conhecida desde 1967, relatada por Hawkes e colegas. E que
essa resposta consiste na piora de sintomas que um indivíduo desenvolve na
segunda vez que este entra em contato com a mesmo agente/molécula que
causou o dano celular. A memória do primeiro contato produz anticorpos e o
segundo contato, devido às similaridades ao nível molecular, leva à produção
exacerbada de anticorpos. Esse processo resulta, então, em inflamação e
produção descontrolada de citocinas (tempestade de citocinas). ADE pode ser
mediada por qualquer tipo de anticorpo (IgG, IgM, IgE e IgA);68
CONSIDERANDO que reações ADEs têm sido relatadas para
vários vírus: MERS, SARS-Cov, HIV, SARS-Cov-2 e outros e que os
anticorpos geralmente são direcionados às regiões, sequência curta de
aminoácidos (RBDs) que se ligam ao receptor celular;69,70,71,72,73
CONSIDERANDO que recentemente, demonstrou-se reação
cruzada entre a proteína Spike do SARS-Cov e a do SARS-Cov2 e que desde
2005, sabe-se que em macacos, furões e hamsters injetados com a proteína
Spike ou vetores virais que codificam a mesma ocorreram danos pulmonares,
reações ADE e inclusive MORTE DOS ANIMAIS;
74,75,76,77,78
CONSIDERANDO que os mecanismos da reação ADE incluem
receptores de anticorpos conhecidos como FcγR I e II com ativação de células
de defesa (linfócitos CD4+ e outros) e ativação do sistema complemento, cujo
resultado final é morte celular. Esse processo já foi relatado para o HIV e
63 https://trialsitenews.com/at-least-three-children-die-120 hospitalized-by-pfizer-biontech-vaccine-in-vietnam/
64 https://e.vnexpress.net/news/news/hanoi-girl-dies-after-covid-19-vaccination4395896.html?_gl=1*12bnm6b*_ga*YW1wLTN6Q0JidU92MFBNRV9rempGODdnT3c
65 https://e.vnexpress.net/news/news/120-children-hospitalized-province-suspends-pfizer-vaccine-batch-4397748.html
66 https://www.nst.com.my/world/region/2021/12/750928/vietnamese-province-suspends-use-pfizer-vaccine-batch
67 https://www.oslo.kommune.no/english/coronavirus/corona-vaccine/
68 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6053142/
69 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32908214/
70 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7658082/
71 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32659783/
72 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31826992/
73 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15708987/
74 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32426212/
75 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33545052/
76 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15507655/
77 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/
78 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32516571/
17
dengue. A compartimentalização celular foi identificada como parte da reação
ADE; 79,80,81,82,83,84
CONSIDERANDO que vem sendo observado que a reação
ADE acontece também com a aplicação de vacinas, inclusive as de SARSCov-2, representando uma AMEAÇA POTENCIAL À SAÚDE DOS
INDIVÍDUOS INJETADOS COM OS IMUNOBIOLÓGICOS CANDIDATOS
AINDA EM TESTE;
85,86,87
CONSIDERANDO em relação ao estudo apresentado ao FDA
sobre a vacinação de crianças de 5-12 anos que, apesar do estudo contemplar
2250 participantes, somente foram realizados testes de produção de
anticorpos em um conjunto aleatório de pacientes - 322 no grupo da vacina e
163 no grupo placebo. Foi usado TESTE NÃO PARAMETRIZADO e não se
sabia se esses participantes tinham anticorpos prévios ou não; 88
CONSIDERANDO em relação ao estudo apresentado ao FDA
sobre a vacinação de crianças de 5-12 anos que para Variante Delta uma
análise suplementar foi conduzida em 38 selecionados aleatoriamente no
subconjunto de participantes de 5 a <12 anos de idade usando o mesmo teste
não validado. Esta análise demonstrou que os títulos neutralizantes do soro
em 1 mês após a Dose 2 contra a Delta eram comparáveis àquelas contra a
cepa original de tipo selvagem de SARS-CoV-2. Esses resultados sugerem
que a eficácia da vacina contra a cepa de tipo selvagem inferida por teste de
anticorpos também pode ser razoavelmente inferida para eficácia contra a
variante Delta. Então a eficácia foi realizada por um teste não validado em
apenas 38 crianças para a vacinação de crianças contra COVID-19 na variante
Delta; 89
CONSIDERANDO que a descentralização do programa de
vacinação dos adolescentes com idade inferior a 16 anos tem sido conduzida
de modo desordenado por alguns profissionais de determinados Estados e
Municípios brasileiros, uma vez que, não tendo sido atribuída à vacina
COMIRNATY para essa faixa etária a correta classificação como USO
EMERGENCIAL, o Ministério da Saúde não pôde exercer a competência
exclusiva para a gestão do programa de vacinação, como previsto em
RESOLUÇÃO RDC Nº 475, de 10 de março de 2021,
9
tendo inclusive sido
noticiado em setembro de 2021 que cerca de 3,5 milhões de adolescentes
teriam sido vacinados ANTES da autorização do Ministério da Saúde e
79 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21775467/
80 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29761267/
81 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2327077/
82 Kaushik, S & Levy, JA. (2009). HIV/AIDS. Encyclopedia of Microbiology, 391–413. doi:10.1016/b978-012373944-5.00189-9
83 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7658082/
84 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33123500/
85 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34656289/
86 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7274027/
87 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7943455/
88 https://www.fda.gov/media/153409/download
89 https://www.fda.gov/media/153409/download
18
que mais de 30 (trinta) mil adolescentes teriam recebido vacinas diversas da
COMIRNATY, não autorizadas pela ANVISA para menores de 18 anos nem
mesmo sob condição de uso emergencial, resta evidente que, caso a
vacinação seja ampliada mais ainda, atingindo as crianças de 5 a 11 anos, os
riscos de danos graves em razão de aplicações equivocadas de vacinas serão
incalculáveis; 90
CONSIDERANDO que médicos e familiares de vítimas de
reações graves às vacinas contra a COVID-19 têm relatado que há
enorme dificuldade em conseguir realizar as notificações através do
Sistema VigiMed e que, quando conseguem efetuar as notificações, não
são procurados por nenhum representante da ANVISA para que seja
dado o encaminhamento da investigação das reações sofridas, o que leva
a crer que não estão sendo realizadas as devidas análises de
Farmacovigilância objetivando o monitoramento principalmente da segurança,
absolutamente necessárias em se tratando de vacinas autorizadas para
campanha de vacinação em massa ANTES da conclusão da Fase III (nota:
os dados das vítimas que registraram notificações e não receberam nenhum
acompanhamento por parte da ANVISA encontram-se em poder de alguns dos
signatários e poderão ser apresentados às autoridades judiciais no momento
oportuno); 91
CONSIDERANDO que a ANVISA emitiu uma nota em 02 de
julho de 2021: COMUNICADO GGMON 007/2021, Vacinas contra a COVID19: CASOS DE MIOCARDITE E PERICARDITE PÓS-VACINAÇÃO COM
VACINAS DE PLATAFORMA DE RNA MENSAGEIRO, COMO PFIZER E
MODERNA. A ANVISA solicitou então à Wyeth/PFIZER a alteração da bula do
produto, incluindo a miocardite e a pericardite na seção de advertências e
precauções; 92
CONSIDERANDO, por fim, o estudo de um renomadoeconomista
político norte-americano que, após avaliar todos os dados matemáticos
relativos à vacinação, detectou que, com os dados atuais do grupo com idade
mais próxima (12 a 24 anos), o risco-benefício da COMIRNATY para
crianças de 5 a 11 anos envolveria o óbito de 117 crianças por reações à
vacina para salvar 1 criança de morrer por COVID-19,
93 nos termos do
seguinte modelo de risco envolvendo os dados dos estados Unidos (o modelo
de benefício encontra-se também informado na análise, tendo detectado que
somente 45 vidas seriam salvas após a vacinação de 28.384.878 crianças de
5 a 11 anos expostas aos riscos de eventos adversos e óbito):
90 https://g1.globo.com/saude/coronavirus/noticia/2021/09/16/ministro-diz-que-evidencias-que-justificam-vacinacao-deadolescentes-ainda-estao-sendo-concluidas.ghtml
91 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/vigimed-saiba-mais
92 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-alerta-sobre-risco-de-miocardite-e-pericardite-posvacinacao/comunicado_ggmon_007_20211-final-08-07-2021.pdf)
93 https://tobyrogers.substack.com/p/what-is-the-number-needed-to-vaccinate
19
MODELO DE RISCO:
31.761.099 pessoas de 12 a 24 anos que receberam pelo
menos uma dose da vacina contra a COVID-19;
O programa de vacinação contra a COVID-19 existe há
mais de 10 meses, mas apenas recentemente os mais
novos tiveram acesso (crianças de 12 a 15 anos estariam
sendo vacinadas há cinco meses, considerando a data em
que o cálculo foi feito – 31/10/2021);
Durante esse período, houve 128 registros de reações
colaterais fatais seguidas à vacinação com injeções de
RNA mensageiro entre os vacinados de 12 a 24 anos,
conforme registro apurado em 22/10/2021;94
Kirsch, Rose and Crawford (2021) estimam que os
registros de óbitos no VAERS (sistema norteamericano de notificação voluntária de eventos
adversos de vacinas, similar ao VigiMed brasileiro) são
subnotificados em um fator de 41, o qual, aplicado aos
óbitos mencionados acima, elevam o total de reações
fatais nessa faixa etária para 5.248, devendo ser
observado que o cálculo de estimativa apresentado por
Kirshc, Rose and Crawford representa uma estimativa
conservadora, havendo cálculos que estimam um fator
de 100 nas subnotificações desses registros de óbitos;
95,96
Com as reações adversas potencialmente letais
desproporcionalmente impactando essa faixa etária,
especialmente em face do elevado risco de miocardite e
pericardite, há elementos para que se possa concluir
que as vacinas de RNA mensageiro
(COMIRNATY/PFIZER e Moderna) afetarão as crianças
de 5 a 11 anos de modo similar ao que vem ocorrendo
na faixa de 12 a 24 anos;
94 https://openvaers.com/covid-data/mortality
95 https://docs.google.com/document/d/1stq2nHFjAcMHhxJhWiXa33wl6x0Ga1qdIxodZnFixRw/edit#
96 https://digital.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
20
Portanto, para salvar 45 crianças da morte por COVID-19,
5.248 crianças morreram em razão das vacinas de RNA
mensageiro, o que leva à proporção de 117 crianças
mortas pela vacina para salvar 1 criança de morrer
pela doença.
CONSIDERANDO que muitas ditas “autoridades mundiais”
possuem graves conflitos de interesses com as indústrias farmacêuticas e
influenciam as decisões dos gestores e órgãos técnicos sobre a vacinação
contra COVID-19, vejamos:
Dr. Jim Kellner, Pediatra e Professor da Universidade de Calgary, foi
citado como autoridade em dezenas de artigos publicados pela CTV
News, CBC, Global News, Toronto Star e Globe and Mail sobre
vacinação de crianças e outras questões relacionadas à pandemia.
Desde 2014, a pesquisa do Dr. Kellner recebeu $ 1.940.443 (Hum milhão,
novecentos e quarenta mil e quatrocentos e quarenta e três dólares) da
PFIZER Pharmaceuticals para vários estudos de vacinas, com a doação
mais recente de $ 787.004 (setecentos e oitenta e sete mil e quatro
dólares) alocada até o ano de 2022; 97
Da mesma forma na Europa temos o Dr. Luís Varandas como referência
para imposição da vacinação infantil. Ele fala: "Acreditamos que a
vacinação dos adolescentes deverá ser, nesta fase da pandemia, uma
prioridade para Portugal. Pela saúde global das crianças, mas também
pelo controlo da pandemia." Dr. Varandas recebeu nos últimos quatro
anos 33.519 (trinta e três mil, quinhentos e dezenove euros) da PFIZER,
entre verbas pagas por palestras nas quais foi orador, gravações de
vídeos sobre vacinas e um contrato de consultoria científica (no valor de
dois mil euros mensais). O contrato aumentou o envolvimento entre as
duas partes – cerca de 58% do total recebido (19.573 euros) foi
repassado em 2021. As verbas detalhadas são consultáveis no Portal
Transparência e Publicidade, do Infarmed, 98, 99
um instrumento criado
para aumentar a transparência nas relações financeiras entre os
prestadores de cuidados de saúde e a indústria farmacêutica e de
produtos médicos. Ao analisarmos com maior atenção um CNPJ de
propriedade do Dr. Varandas no referido portal, podemos observar mais
valores da PFIZER e outras indústrias farmacêuticas.
97 https://tnc.news/2021/10/28/media-didnt-disclose-doctors-2m-in-pfizer-funding-in-coverage-promoting-child-vaccination/
98 https://www.sabado.pt/portugal/detalhe/medico-que-assinou-artigo-a-favor-da-vacinacao-de-adolescentes-tem-contrato-coma-pfizer
99 https://placotrans.infarmed.pt/Publico/ListagemPublica.aspx farmacêuticas.
21
CONSIDERANDO que o estudo “Clinically Suspected
Myocarditis Temporally Related to COVID-19 Vaccination in Adolescents and
Young Adults”,
100
publicado em 15 de dezembro de 2021 trouxe dados
preocupantes. O estudo visou compreender o curso clínico e os resultados a
curto prazo da suspeita de miocardite após a vacinação COVID-19 e suas
implicações para a saúde pública quanto à decisão de vacinar os adolescentes
e adultos jovens. Foram analisados dados retrospectivos sobre 139 doentes
<21 anos de idade que se apresentavam antes de 7/4/2021 com suspeita de
miocardite no prazo de 30 dias após a vacinação contra COVID-19. Os
critérios do Lago Louise foram utilizados para os resultados da ressonância
magnética cardíaca (cMRI). Os casos de miocardite foram classificados como
confirmados ou prováveis, com base nas definições dos Centros de Controle
e Prevenção de Doenças (CDC). A troponina encontrou-se elevada em
todos os doentes e 69,8% apresentavam eletrocardiogramas anormais
e/ou arritimias (7 com taquicardia ventricular não-sustentada), 18,7%
apresentaram fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <55% no
ecocardiograma e 75 (77.3%) apresentaram achados anormais na
ressonância magnética cardíaca - 54 (55.7%) tiveram edema miocárdico.
CONSIDERANDO os dados do banco de notificações
espontâneas norte-americano VAERS relativo a mortes e lesões associadas
às vacinas contra COVID-19 alcançando próximo de 20.000 óbitos, devendo
ter em conta que a notificação é estimada em menos de 1% do total de casos
reais. 101
REQUER-SE o fornecimento das seguintes informações pela
ANVISA:
1. Que seja ADIADA POR TEMPO INDETERMINADO QUALQUER
DECISÃO DA ANVISA NO TOCANTE À VACINAÇÃO DE CRIANÇAS
NO BRASIL, ATÉ QUE DADOS MAIS ROBUSTOS SOBRE A
SEGURANÇA ESTEJAM DISPONÍVEIS, uma vez que o presente
documento é farto em dados e questionamentos pertinentes
principalmente em relação à INSEGURANÇA da aplicação dos
atuais PRODUTOS EXPERIMENTAIS contra COVID-19 que precisam
ser melhor esclarecidos e respondidos. Entendemos que há
FUNDADO RECEIO DE DANO IRREPARÁVEL OU DE DIFÍCIL
REPARAÇÃO CONFIGURADO, INCLUSIVE DE ÓBITOS NO CURTO
PRAZO;
100 https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056583
101 https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-vaers-3rd-shot-teens-deaths-injuries-covid-vaccines/
22
2. Cópia do relatório de avaliação do custo-benefício da vacinação
nas faixas de 12 a 15 anos e de 5 a 11 anos, de modo a 1) comprovar
quantos menores de 0 a 15 anos o Poder Público e a PFIZER/BioNTech
pretendem vacinar no Brasil, 2) quantas vidas seriam pretensamente
salvas, de acordo com os estudos clínicos, e 3) quantas vidas seriam
perdidas em decorrência da vacina, considerando os eventos adversos
graves reportados até o momento e calculados pelo fator que equilibra
a subnotificação dos casos, de modo a comprovar que, ao menos no
Brasil, não seria constatada a relação de custo-benefício que prevê 117
mortes decorrentes da vacinação para evitar 1 morte por COVID-19
nessa faixa etária, como no cálculo americano, considerando ainda
nesse cálculo do risco-benefício: a) a gravidade da doença que se
pretende vacinar, comparando com aquelas para as quais já existem
vacina e de eventos adversos conhecidos; b) de que forma o estudo que
fundamentou o pedido de autorização da vacina COMIRNATY/PFIZER
foi realizado – número de participantes e tempo de análise dos eventos
adversos, sempre comparando, se possível, com o tempo e o volume
dos estudos quanto às demais vacinas disponibilizadas no calendário
infanto-juvenil do SUS; c) se do ponto de vista ético-legal existe alguma
abordagem já consolidada na Medicina que justifique aumentar o risco
na vida e na saúde das crianças para proteger a vida e a saúde dos
adultos; d) que conceitos foram empregados para "dúvida razoável" e
"justa causa" no que se refere à segurança e eficácia da inoculação com
o produto da PFIZER; e) a curto prazo, qual seria a relação de risco x
benefício das vacinas contra a COVID-19 para a população pediátrica; f)
de que forma se apura a necessidade de segunda dose ou dose de
reforço para as vacinas, indicando se fatores como idade, gravidade,
sexo e composição teriam implicação no reforço e a temporariedade
dele; e g) se existe algum coeficiente relacionado a eventos adversos de
vacinas que justificaria a sua suspensão ou até mesmo a sua proibição;
3. Cópia dos dados relativos às notificações dos eventos adversos
sofridos pelos menores de 16 anos que tomaram as vacinas contra a
COVID-19 até o momento, registradas por meio do sistema VigiMed,
indicando a vacina aplicada, as datas das doses, a descrição do evento
adverso reportado e, sendo o caso de falecimento, a data do óbito da
criança ou do adolescente;
4. Cópia dos dados relativos às notificações dos eventos adversos
referidos como “anomalia congênita ou malformação” associadas
às mulheres que tomaram as vacinas contra a COVID-19 até o
momento, registradas por meio do sistema VigiMed, indicando a vacina
aplicada, as datas das doses, em que trimestre da gestação a(a)
vacina(s) foi (foram) aplicadas, a descrição da anomalia congênita
relatada, se houve exame anatomopatológico do produto da perda fetal
23
ou da criança a termo, de forma a possibilitar identificação de eventual
padrão de anomalia congênita possivelmente causada pelas vacinas
contra COVID-19 em uso no Brasil; considerando o levantamento
realizado no site VigiMed na data de 03 de dezembro de 2021, foi
possível identificar a notificação de 8 (oito) anomalias congênitas
associadas ao produto CoronaVac, 7 (sete) ao produto AstraZeneca e 6
(seis) ao produto COMIRNATY/PFIZER;
102
5. Cópia dos dados/estudos/relatórios que justifiquem o registro
definitivo da vacina COMIRNATY/Pfizer para a faixa etária de 12 a
15 anos, com esclarecimentos sobre os motivos que levaram a ANVISA
a adotar procedimento diverso do adotado pela FDA (EUA) e por todos
os demais países que, até o momento, autorizaram somente o USO
EMERGENCIAL da vacina para essa faixa etária;
6. Prestação de informações sobre a reunião realizada em 09 de
novembro de 2021 com integrantes da PFIZER para tratar da
liberação da vacina COMIRNATY para a faixa etária de 5 a 11 anos,
apresentando cópia da ata e informando se na reunião foram abordados
os seguintes pontos críticos: a) exigência de um novo estudo clínico que
certifique se os mesmos dados apurados no estudo da vacina para as
crianças de 5 a 11 anos persistem iguais após a alteração da fórmula,
em especial com a introdução do PRODUTO SABIDAMENTE TÓXICO
TROMETAMINA especialmente no que diz respeito à segurança; b) a
coleta de dados para a elaboração do relatório de avaliação do riscobenefício, a fim de comprovar quantos óbitos por COVID-19 seriam
evitados pela vacinação e quantos potenciais óbitos poderiam ocorrer
nessa faixa etária em razão das vacinas, utilizando-se a proporção
observada na faixa de 12 a 24 anos; e c) se há a intenção de persistir
no equívoco de conceder a autorização como mera extensão do registro
definitivo, mesmo em se tratando de fármaco com fórmula diferente da
indicada no registro concedido em 23 de fevereiro de 2021 e sem
comprovação de segurança atestada por estudos clínicos – em razão,
repita-se, da modificação do produto após a realização dos primeiros
estudos sobre a aplicação da vacina COMIRNATY/PFIZER em crianças;
7. A apresentação da declaração de conflitos de interesses das
"Sociedades Brasileiras de Imunologia, Infectologia, Pediatria e
Epidemiologia", bem como dos seus representantes "especialistas
dessas respectivas áreas" que foram convidados pela ANVISA103
102
https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiZGJiZjVjZmQtZGFkNC00ZjI1LWIxYmQtNDg5YmU1ZGEwNjQ0IiwidCI6ImI2N2FmMj
NmLWMz
ZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&fbclid=IwAR2-n4oFr5blKANpyVS0EX66W-jR0E2EiokfLAQFi25EmT9hCiXcaIw0HLM
103 https://www.pfizer.com.br/noticias/releases/mundo-bita-se-une-pfizer-e-soc-bras-de-pediatria-paraalertar-sobre-importancia-da-vacinacao-infanti
24
para discutir e fornecer "auxílio técnico na tomada de decisão" sobre a
aprovação da vacina COMIRNATY/PFIZER para a faixa etária de 5 a 11
anos, devendo ser desconsiderados os pareceres e opiniões técnicas
das sociedades e especialistas que possuam qualquer tipo de
relacionamento prévio ou atual com as empresas farmacêuticas PFIZER,
a BioNTech ou com instituições/empresas ligadas a essas farmacêuticas;
que atuem no mercado privado de vacinas; que possuam vínculos com
SABIN VACCINE INSTITUTE, GSK, MSD, Sanofi etc., devendo ser
mencionado, apenas a título de exemplo, que a Sociedade Brasileira de
Pediatria realizou recentemente uma campanha com a PFIZER para
estimular a vacinação de crianças;
8. Por fim, tendo em vista que a ANVISA convidou sociedades médicas
para discutir a pretensão de autorizar o registro da
COMIRNATY/PFIZER para crianças de 5 a 11 anos, requer-se que
sejam convidados pelo órgão, em homenagem ao princípio da
igualdade e à diversidade de pensamento técnico-científico,
também os médicos e instituições que possuem ressalvas quanto
ao deferimento da vacinação de crianças e adolescentes contra a
COVID-19, a exemplo dos subscritores do presente pedido, da
Associação Brasileira de Vítimas de Vacinas e Medicamentos
(ABRAVAC) e de médicos que têm analisado a questão do riscobenefício das vacinas contra a COVID-19 para crianças e adolescentes,
ficando consignado no presente documento o pedido de que seja
designada data para a realização de audiência pública em que esses
órgãos e médicos possam também expor à ANVISA as suas
preocupações com relação à aprovação que o órgão pretende realizar
em breve ANTES da tomada da decisão pela ANVISA sobre a vacinação
contra COVID-19 em crianças brasileira.
Pelo exposto, aguarda-se o deferimento.
1- DRA. MARIA EMILIA GADELHA SERRA
Pós-Graduada em Perícias Médicas
CREMESP 63.451
CRM/DF 28.803
Médica graduada com Diploma de Honra CUM LAUDE pela Universidade Federal do Rio de
Janeiro (UFRJ), Rio de Janeiro, RJ em 1988
Residência Médica em Otorrinolaringologia pela Universidade de São Paulo (USP), Ribeirão
Preto, SP, concluída em 1991
Bolsa de Estudos em Medicina do Ministério da Educação, Cultura, Esportes, Ciência e
Tecnologia do Japão (MONBUSHO), Universidades de Kyushu e Kurume, Japão, em 1991 e 1992
Mestrado pela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, em 2004
Fundadora e atual Presidente da Sociedade Brasileira de Ozonioterapia Médica (SOBOM), desde
2019
Fundadora e ex-Presidente (2 gestões) da Associação Brasileira de Ozonioterapia (ABOZ) em
2006 e 2014
Certificado de Oxigenoterapia Hiperbárica pela Sociedade Brasileira de Medicina Hiperbárica
(SBMH), em 2010
25
Pós-Graduação em Perícias Médicas pela Santa Casa de São Paulo, Brasil, em 2020 – Tema:
Eventos Adversos Neurológicos da Vacina Anti-HPV
Membro do Conselho Consultivo da Frente Parlamentar Mista em Defesa das Práticas
Integrativas e Complementares em Saúde, desde 2020
Membro Consultor AD HOC (“Profissional Especialista”) da Câmara Técnica Assessora em
Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (CTA-PICS) da Secretaria de Atenção
Primária à Saúde do Ministério da Saúde (SAPS/MS) - (SEI nº 0022455732) - documento SEI
sob número de NUP:25000.089738/2021-71 - PORTARIA Nº 42, DE 13 DE JULHO DE 2021-
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