O caráter experimental das vacinas
A ANVISA destacou expressamente na Resolução RDC n.º 475, de 10 de março de 2021 1 , que as vacinas contra COVID-19 sem registro definitivo estão autorizadas temporariamente em CARÁTER EXPERIMENTAL – termo utilizado pela própria ANVISA no art. 3.º dessa norma...:
A título de conferência, é possível confirmar que as vacinas COMIRNATY/PFIZER, Oxford/AstraZeneca, Janssen/Johnson & Johnson e CoronaVac ainda se encontram na Fase III dos estudos, tendo sido aprovadas pela ANVISA apenas em caráter preliminar, uma vez que não foram concluídos os estudos de segurança e eficácia. As próprias fabricantes informam que sua conclusão somente ocorrerá entre os anos de 2022 (CoronaVac) e 2023 (COMIRNATY/PFIZER, Oxford-AstraZeneca e Janssen/Johnson & Johnson), como demonstram os links abaixo:
• COMIRNATY/PFIZER (estudo cadastrado pela BioNTech SE, com colaboração da Pfizer) – em Fases I/II/III com data estimada para o término do estudo: 02/05/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=vaccine&cond=covid-19&draw=3;
• Oxford/AstraZeneca (estudo cadastrado pela AstraZeneca, com colaboração da Iqvia Pty Ltd).- em Fase III com data estimada para o término do estudo: 14/02/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=astrazeneca&cond=covid-19&draw=2;
• Janssen/Johnson & Johnson (estudo cadastrado por Janssen Vaccines & Prevention B.V.)- em Fase III estimada para o término do estudo: 02/01/2023 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722?term=NCT04505722&draw=2&rank=1;
• CoronaVac (estudo cadastrado por Butantan Institute com colaboração de Sinovac Life Sciences Co., Ltd.) – em Fase III de experimentação com data estimada para o término do estudo: fevereiro de 2022 – https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595.
Ocorre que na Nota Técnica n.º 496/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 23 de dezembro de 2021, a Anvisa afirma que “as vacinas contra COVID-19 autorizadas no Brasil não são experimentais, tendo todas cumprido com as etapas de desenvolvimento clínico completo”.
...
Ora, se não existem os dados conclusivos de fase 3 dos estudos C4591001 e BNT162-01, a Anvisa não poderia afirmar que o fármaco analisado nos estudos não é experimental.
...
Como pode a Anvisa afirmar, portanto, que o produto não é experimental e que a segurança e eficácia já estão comprovadas, se o registro sanitário “DEFINITIVO” foi concedido sob a condição de que a empresa teria até janeiro de 2024 para concluir os estudos e provar a segurança e eficácia da COMIRNATY/PFIZER?
Por fim, ainda quanto à questão do caráter experimental da COMIRNATY/PFIZER e da inexistência de dados conclusivos de eficácia e segurança, é preciso destacar que, segundo o Parecer Técnico de aprovação da COMIRNATY/PFIZER para crianças de 5 a 11 anos, a fabricante requereu a vacinação das crianças com base em mera apresentação de “novo Plano de Gerenciamento de Risco para a submissão da alteração pós-registro ampliação de uso referente à inclusão da indicação para crianças de 5 a <12 anos” (SIC), tendo a Anvisa deferido esse pedido 6, atropelando inclusive a necessidade de que fosse efetuado um novo registro de fármaco para contemplar a faixa etária de 5 a 11 anos, já que até mesmo as fórmulas dos produtos eram totalmente diferentes: “(…) a ampliação de uso de Comirnaty em nova formulação (10ug) em indivíduos entre 5 a <11 anos de idade (...)”.
... o produto não apenas é experimental como os testes clínicos que embasaram a autorização da Anvisa encontram-se ainda em fase de recrutamento, tendo a Anvisa faltado com a verdade ao afirmar, na mencionada Nota Técnica (página 2), que “no momento da autorização” todos os “resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos fase 3” já estariam em poder da Anvisa, “de modo que não havia mais recrutamento de voluntários para serem vacinados ainda no escopo experimental de um ensaio clínico” .
... as fases 2/3 do estudo C4591007 estão sendo realizadas nas crianças dos poucos países que aprovaram a vacinação para essa faixa etária, sem que as famílias dessas crianças saibam que elas estão sendo utilizadas como cobaias involuntárias do experimento.
...
Vale também lembrar como a vacinação contra COVID-19 se compara em termos de óbitos com as conhecidas vacinas disponíveis no mercado, de acordo com relatório obtido no VAERS do CDC americano. A vacina contra COVID-19 já ultrapassa óbitos por todas as demais vacinas. [ver gráfico pag 12 pdf]
...
É interessante (e preocupante) observar que no relatório de aprovação da inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos, a Anvisa destacou em seu parecer diversos trechos que evidenciam o caráter totalmente experimental da COMIRNATY para crianças de até 11 anos (Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br) ):
“(…) Este total inclui os N ~2.250 participantes inscritos neste grupo de idade, dos quais os resultados são apresentados no relatório interino encaminhado. Outros 2.250 participantes adicionais foram inscritos neste grupo de idade (começando em agosto de 2021) para acompanhamento de segurança e cujos dados serão relatados posteriormente. Além desses, outros 750 participantes de 5 a <12 anos de idade (randomizados 2:1 para receber BNT162b2 10ug ou placebo) serão inscritos (com início previsto para outubro de 2021) para obter amostras de soro para teste de troponina I (a empresa informou que esta análise será incluída em um relatório subsequente”.
“O número de participantes nos estudos clínicos é muito pequeno para detectar qualquer risco potencial de miocardite associado à vacinação de forma confiável”.
“Além disso, a segurança de longo prazo da vacina COVID-19 naqueles de 5 a <12 anos de idade será estudada em 5 estudos de segurança pós autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar sequelas de longo prazo de miocardite/pericardite pós-vacinal ”.
... a Anvisa já autorizou a realização de INÚMERAS MODIFICAÇÕES NOS ADJUVANTES do fármaco, havendo sérias dúvidas se o produto distribuído atualmente no Brasil poderia ser considerado como o MESMO produto que recebeu o registro original.
... E o pior: ao isentar a PFIZER/BioNTech da obrigação de apresentar um novo registro, *a Anvisa permitiu
que chegasse ao mercado, “pegando carona” no registro sanitário “DEFINITIVO” de outro produto, um fármaco que sequer completou as fases básicas do estudo* clínico e que mal apresenta condições de permissão do uso emergencial, colocando em risco a população brasileira em geral e especialmente as crianças.
...
Apenas para que fique bem claro, ao afirmar que os estudos clínicos estão “TESTING THE USE OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE”, a FDA confirma que o fármaco é EXPERIMENTAL, porque ainda está sendo testado. Para que não haja nenhuma dúvida, constata-se que “test”, em Inglês, é um sinônimo da palavra EXPERIMENTO, assim como, em Português, o termo “estudo clínico” refere-se a PESQUISAS COM SERES HUMANOS, sejam elas observacionais ou EXPERIMENTAIS, como no caso dos estudos clínicos que envolvem o fármaco da Pfizer/BioNTech16:
Mais adiante, a FDA alerta novamente que o fármaco É UM PRODUTO NÃO APROVADO, sendo AUTORIZADO APENAS PARA USO EMERGENCIAL. Mais: o documento estabelece a obrigação de que as pessoas sejam alertadas de que POSSUEM A OPÇÃO DE ACEITAR OU REJEITAR o fármaco e que SÃO DESCONHECIDOS OS POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS DO FÁRMACO, bem como a extensão dos riscos e benefícios conhecidos até o momento.
...
Ocorre que, ao permitir essa indevida utilização do nome COMIRNATY/PFIZER para designar o fármaco destinado ao público infantil, a Anvisa desprezou a possibilidade real e concreta de que houvesse erros ainda maiores na aplicação do fármaco às crianças, não sendo pequeno o risco de que os pequenos recebam a COMIRNATY/PFIZER destinada aos adultos, ao invés da COMIRNATY/PFIZER destinada ao público infantil. Esse risco não existe, por exemplo, nos EUA, uma vez que a COMIRNATY é o fármaco registrado para os adultos, enquanto o fármaco PFIZER-BIONTECH, não registrado, apenas aprovado para uso emergencial, é aquele destinado às crianças.
...
O fato é que repetidamente os órgãos de decisão e controle sanitário e de saúde estão se pautando em opiniões de médicos e representantes de sociedades médicas os quais recebem financiamento de várias indústrias farmacêuticas além de possuírem atividades mercantis no ramo de clínica de vacinação, como o Dr. Renato Kfouri. De forma surpreendente, este médico se considera imparcial para criticar a forma do governo brasileiro lidar com a avaliação da vacinação infantil contra COVID-19.
...
Na Nota Técnica n.º 496/2021/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, a Anvisa informou que a sua decisão de estender o registro “definitivo” da Comirnaty para a faixa etária de 5 a 11 anos teria sido precedida de reunião realizada entre a Anvisa e “sociedades médicas brasileiras”, dentre as quais se encontravam a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunologia, a Sociedade Brasileira de Imunizações, a Sociedade Brasileira de Infectologia, a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia, não tendo a Anvisa apresentado, no entanto, as necessárias declarações de ausência de conflitos de interesses assinadas pelos representantes dessas instituições, informando a existência de parcerias entre a Pfizer/BioNTech com essas sociedades médicas e com os profissionais que as representam.
Microentrevista, Fernanda Bath
MICROENTREVISTA
Fernanda Barth, vereadora de Porto Alegre
Terminou ainda há pouco a reunião do Comitê Municipal de Enfrentamento ao Covid, o Comue. A vereadora compareceu. O que ficou decidido sobre a vacinação de crianças de Porto Alegre ?
O que ficou claro e cristalino é que ninguém será obrigado a nada em Porto Alegre e os pais que levarem seus filhos pra vacinar no posto terão que assinar um termo de responsabilidade sobre a decisão de vacinar. Esta é a realidade.
Opa: mas a vacina não é uma maravilha da moderna ciência desenvolvida pela Pfizer ?
Se a vacina fosse uma maravilha isto jamais seria pedido.
E os efeitos adversos ?
As crianças e seus pais terão que esperar no local 20 minutos após a vacina.
Porto Alegre dispõe de bons dados a respeito da doença entre crianças ?
Não tem. Não há até o momento nenhum caso de morte ou emergência infantil pandêmica. Os dados serão todos disponibilizados na segunda feira no site da prefeitura. Eu também solicitei que das mais ou menos 30 crianças/adolescentes que estão hospitalizados hoje em Porto Alegre quantas tem comorbidades. Eles não tinham este número. Ficaram de passar. E quantas estão em estado grave. Também não tinham o dado.
Faltam dados ou transparência ?
Eu provoquei que é preciso dar ampla publicidade a estas informações e a todas as contraindicações para os pais, antes de vacinarem. Que uma obrigação moral e ética da prefeitura.
Allan dos Santos chama Barroso de "satanista de merda". Bolsonaro também ataca Barroso.
Banido das redes sociais tradicionais como Facebook, Instagram e Twitter, tudo por ordem do STF ou por censura delas mesmas, Allan dos Santos usa massivamente o Gettr (o editor publica as manifestações de Allan no seu próprio Gettr) e o Telegram (o editor atende mensagens pelo número 51.99945-9810)
O jornalista Allan dos Santos segue usando seus canais como plataforma para xingar ministros do STF (Supremo Tribunal Federal). Desta vez, o jornalista, exilado nos EUA, disse que o ministro Luís Roberto Barroso é “um satanista de merda”. Na publicação, Allan dos Santos relacionou Barroso com João Teixeira de Faria, o João de Deus, “médium” preso no fim de 2018 por acusações de crimes sexuais. Em um vídeo antigo, Barroso disse que João de Deus, preso como corrupto e pedófilo, tinha “alguma coisa totalmente transcendente”. À época, o ministro foi se consultar com o líder espiritual, pois estava em tratamento contra um câncer.
Nesta quarta-feira, Bolsonaro também criticou Barroso: "Quem é que esses 2 (Barroso e Moraes) pensam que são? Quem eles pensam que são? Que vão tomar medidas drásticas dessa forma, ameaçando, cassando liberdades democráticas nossas, a liberdade de expressão? Por que eles não querem assim? Porque eles têm um candidato. Os 2, nós sabemos, são defensores do Lula. Querem o Lula presidente”.
Confira as principais regras para as eleições de 2022
Especialista comenta as data e as regras às quais os eleitores têm de estar atentoss
O calendário oficial das eleições de 2022 -- para a escolha de presidente, governadores, senadores e deputados federais, estaduais e distritais -- já foi aprovado pelo Tribunal Superior Eleitoral (TSE). Agora tem início uma série de etapas e procedimentos que irão culminar na eleição de 2 de outubro, data do primeiro turno.
De acordo com o calendário -- e no caso de nenhum dos candidatos a presidente alcançarem a maioria absoluta dos votos válidos, excluídos os brancos e os nulos --, o segundo turno será realizado no dia 30 de outubro. O mesmo vale para as disputas ao cargo de governador. O advogado e professor de Direito Constitucional Antonio Carlos de Freitas Júnior tira outras dúvidas.
Quais as datas mais importantes para os eleitores?
De acordo com o TSE, as principais datas para o pleito de 2022 são as seguintes: 4 de maio: transferência do título: data-limite para o(a) eleitor(a) transferir seu título para participar do pleito ou, se não possuir o título, alistar-se no Cartório Eleitoral; 16 de agosto: início da propaganda eleitoral com liberação da realização de comícios, pedido de voto, distribuição de material gráfico e uso da internet; 26 de agosto: início da propaganda eleitoral no rádio e na TV; 2 de outubro: primeiro turno do pleito; 30 de outubro: eventual segundo turno. A votação começará às 8h e terminará às 17h, quando serão impressos os boletins de urna. Em 2022, a hora de início da votação será uniformizada pelo horário de Brasília em todos os estados e no DF.
2 - A quais regras os eleitores devem estar atentos?
A regra mais importante para o eleitor é a de solicitar a emissão de seu título de eleitor. Quem já tem o título deve checar se está em situação regular ou se é necessário quitar algum débito e solicitar a regularização do cadastro. Até 4 de maio, o eleitor pode buscar atendimento pelo sistema Título Net, no site do TRE. É importante lembrar que o voto é obrigatório para as brasileiras e brasileiros maiores de 18 anos, e facultativo para os analfabetos, os maiores de 70 anos e os jovens de 16 e 17 anos. O cidadão que vai completar 16 anos em 2022, até o dia 2 de outubro, poderá solicitar a emissão do título a partir de janeiro -- e quem já tem essa idade já pode fazer o alistamento eleitoral.
3 - O que estará liberado para as campanhas eleitorais?
Comícios, distribuição de material gráfico, caminhadas ou propagandas na internet passam a ser permitidas a partir de 16 de agosto. Até essa data, os pré-candidatos podem falar sobre seus atributos pessoais, programas de governo, debater e discutir políticas públicas e divulgar atos parlamentares e debates legislativos. A única exigência é que não peçam votos, de maneira explícita ou implícita.
4 - Quais os crimes mais comuns no processo eleitoral?
A campanha antecipada, a disseminação de fake news; o abuso de poder político, financeiro e de comunicação; e a compra de votos. Como fiscal do pleito, o eleitor deve estar atento ao período na qual é proibido o pedido de voto. O crime de campanha antecipada se caracteriza quando o candidato ou a candidata, antes do período oficial, declara candidatura antes da hora ou faz qualquer pedido de voto de forma explícita ou implícita. A disseminação de falsas notícias, ou “fake news”, pode caracterizar os crimes de calúnia e difamação. Nesta eleição, o combate à desinformação deve ser amplamente incentivado. Atuais detentores de mandato ou que exerçam cargo público não podem utilizar de seu poder para constranger o(a) eleitor(a) ao voto em determinada candidata ou candidato. A compra de votos é definida no artigo 299 do Código Eleitoral: “Dar, oferecer, prometer, solicitar ou receber, para si ou para outrem, dinheiro, dádiva ou qualquer outra vantagem, para obter ou dar voto e para conseguir ou prometer abstenção, ainda que a oferta não seja aceita”. Deve ser sempre punida.
5 - E quanto à segurança das urnas eletrônicas?
O TSE vem envidando todos os esforços para garantir a segurança das urnas eletrônicas, com participação dos partidos políticos e de órgãos de controle como o Tribunal de Contas da União. O fato é que as urnas eletrônicas brasileiras apresentam alto nível de segurança. Um fundamento importante é que as urnas não utilizam a rede de internet: o conteúdo dos seus votos não pode ser objeto de ataque hacker ou algo semelhante. Acompanho as eleições desde 2004, participando ativamente dos processos de fiscalização, e nunca tive um evento sequer que colocasse em dúvida que um voto digitado na urna não fosse computado ou contabilizado. No entanto, nem a urna eletrônica nem qualquer tipo de autoridade pública deve ser colocada acima de suspeita. Os órgãos de controle e os partidos devem manter vigilância para evitar fraude ou erro. A confiabilidade das urnas não pode ser um tabu. Deve ser algo discutido e provado, com toda a sociedade confiando cada vez mais no processo eleitoral por meios das urnas eletrônicas e na própria democracia brasileira.
Assinar:
Postagens (Atom)